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疫苗不安全?看看德国怎么做 德式严密监控 杜绝风险

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这两天长春长生的“狂犬病疫苗造假”以及“百白破疫苗效价不合格”的新闻再次将疫苗问题喧嚣尘上。而面对25万受害儿童这样的结果,国内的家长们也都忧心忡忡,大家试图确定他们的孩子是否接种的是合格疫苗,如果接种了有问题的疫苗又该如何?是否应该补种?我们不妨来看看严密的德国疫苗系统(Impfsystem)是如何确保疫苗安全性的。

疫苗不安全?看看德国怎么做
Photo credit: dirkvorderstrasse on Visualhunt / CC BY

造假效价问题

众所周知,疫苗就是使用已经去除伤害力病原菌激活人体的免疫系统,使我们今后能够自动分泌阻止这种病原菌伤害的保护物质。疫苗造假的严重危害自不必多说,那什么又是效价呢?

“效价”是指疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格,往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗,可能也无法抵御相应的病原体,而增加发生传染病的可能性。所以国内的家长们针对疫苗“效价不合格”问题也表示出极大的不满,因为爸爸妈妈担心的不是打一次疫苗花费了多少钱,而是担心孩子会因为疫苗的“无效”随时染上疾病的可能。

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图片源于网络

导致疫苗效价不合格的因素有很多,其中疫苗的有效成分(如抗原)不足,可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格,比如,生产原料的不合格;添加了非法定物质,如未经批准的佐剂;生产环节和工艺问题,比如生产温度,容器,培养基,以及消毒的工艺等;运输或保存问题,如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。

大家可能想问,德国的疫苗是否会出现同样的效价不合格或者造假问题呢?有赖于德国严密的监控机制,造假或者效价不合格的药品根本不可能上市流通,因此们家长们只需要关心每种疫苗接种的作用以及可能会发生的并发症(非疫苗质量造成)然后找好合适的接种时间就行了,疫苗的效价是无需担心的。

层层机构分工明确

先说明,在德国,虽然可以免费接种的疫苗不少,不过并没有强制接种疫苗。德国政府为了保证的疫苗的效价,并提高疫苗的接种率,会有专门负责德国疫苗系统的相关机构将为居民们提供帮助和安全建议,告诉大家接种哪种疫苗能更好的抵抗相关的疾病,何时接种疫苗,还有接种疫苗可能带来的相关副作用等。而从生产商生产疫苗,到居民了解疫苗以及最后接种疫苗这一连串的步骤,德国都有数个相关机构负责。

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  • Das Robert Koch-Institut (RKI):RKI是联邦政府在疾病监测和预防领域的中心机构。其任务是制定医疗措施,以防止传染病的传播。这包括传染病传播的统计研究,原因研究,诊断和预防。也因为这里有最专业的传染病知识和研究数据,STIKO(疫苗接种委员会)的总部也设在 RKI。

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  • Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI):联邦疫苗和生物医学药物研究所。负责德国所有的疫苗的生产批准和监测,以及疫苗并发症的记录。疫苗的生产设备以及原材料检测还有疫苗的效价检测都是由PEI 来完成的,相当于疫苗领域的“TÜV”安全认证。

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  • Die Ständige Impfkommission (STIKO):常设疫苗接种委员会:是一个由联邦卫生部和州卫生当局共同任命志愿成员的专家小组。他们负责制定和发布疫苗接种和疫苗接种预约的建议。德国现行的医疗标准是:医生们给病人注射疫苗的话都要遵循STIKO 的建议,注射疫苗一定要按照STIKO 给出的时间表完成。在STIKO 的网站上也有专门的Impfkalender(疫苗接种日历)。

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  • Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA):联邦医疗保险委员会:由医院、医生、健康保险联合的联邦医疗组织。他们将在STIKO 建议的基础上统一确定可以由健康保险报销的医疗服务以及疫苗接种种类。
  • Landesbehörden 联邦州医疗部门:在每个联邦州,主管医疗部门都会发布“公共疫苗接种建议”。有时这些建议超出了STIKO 建议的范围,如果发生疫苗危害,各联邦州医疗部门必须自行承担责任并负责赔偿。
  • 固定医师负责:在德国,几乎所有的疫苗都是由医院的固定医师来完成。其他的公共卫生组织以及企业内部医生大约只负责10-15%的疫苗注射。负责疫苗接种的医生必须全面教育接种者,告诉他们疫苗的益处和可能产生的副作用,以及有关进一步疫苗预约的信息等要点。

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也就是说,从指定疫苗方案、建议、指定医疗报销制度、到政府宣传负责以及最后的接种,一环接一环,极大的确保了疫苗接种的安全性,降低儿童及成人感染疾病的风险并减少不良并发症的发生。

长期持续监控

在国内,许多疫苗在取得的合法上市资格之后就会缺少持续的质量监管,导致许多疫苗虽然有合法身份,但后续产品和疫苗批次却不一定达到合格效价,给人们造成一种安全假象。而等监管部门通过耗时较长的检测过程发现一批疫苗不合格的时候,这批劣质疫苗已经库存所剩不多并且在市场上流动大半年了。

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但在德国,这种情况基本不会出现。因为在德国,以上提到的所有相关机构都将对疫苗的生产以及推广使用进行层层把关,且“持续”二字更是德国疫苗监管的重点。来看看这些部门都是如何协同合作,保证疫苗效价的吧。

  1. STIKO 根据RKI 研究成果,向联邦医疗机构发布疫苗接种建议。
  2. 由PEI 负责检查生产疫苗的设备,原材料,最后成品效价,通过测试并获得PEI 批准后方能批量生产。而疫苗每个批次 70%的生产周期,都是在PEI 的严格监控下完成的,从而确保生产的疫苗质量无可挑剔。
  3. PEI 持续监控疫苗生产:不同批次疫苗要分别进行检查和测试;即使该批次疫苗获得批准,也要继续监测疫苗的效用和安全性;该批次疫苗的所有并发症都要记录在PEI 的数据库中。
  4. PEI 至少每五年再次检查疫苗是否仍符合STIKO 给出的疫苗建议以及最新的医疗标准。
  5. 疫苗上市推出后,由GBA 根据 STIKO 疫苗接种建议决定疫苗的医保报销政策。简单来说就是,接种哪些疫苗是免费的,哪些疫苗是自费的,这些是由GBA 来决定。
  6. 疫苗接种部门(医生)根据STIKO 给出患者疫苗接种建议,给患者接种疫苗后,如果有患者接种疫苗后的不良反应需要收集信息并向PEI 反映,上传数据库,作为后续疫苗生产的检测标准。

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持续且循环地严格监控和检测是德国疫苗安全的保证之一,也是德国疫苗效价的保证。虽然在欧美国家也不是没有出现过疫苗事故,但是在德国施行这样的严密把控后,因为疫苗本身的质量问题而引起疫苗事故这种情况是没有的;即使发生疫苗事故,政府和医疗机构能有效的快速应对,查清楚事故起源。

这样严格的制度也代表国家对每一位居民注射疫苗安全性问题的重视程度,毕竟,生命本就应该被尊重。

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